Similac Alimentum Recall 2022: Hvad du behøver at vide

Formel Tilbagekaldelse

Similac Alimentum er en babyerstatning, der bliver tilbagekaldt af virksomheden. Denne tilbagekaldelse er for 2022-året og skyldes en mulig forurening af produktet. Denne tilbagekaldelse gælder for alle produkter, der har partinummeret XXXXXXXXXX. Hvis du har dette produkt, skal du returnere det til butikken, hvor du købte det, for at få fuld refusion.

Opdateret den 26. januar 2023 28 minut læst

Oversigt

Ligesom mader en hypoallergen, ikke-mejeriprodukter til babyer, der populært bruges tillaktoseintolerance, kræsenhed, komælksproteinallergi, gas, kolik og andre fødevareallergier.

Det er en formel, som forældre stoler på til at opfylde deres babyers behov, men er det sikkert?

Som forældre ønsker vi de bedste og sikreste produkter til vores babyer. Så det er vigtigt at overvågehusker modermælkserstatningellerspørgsmål om babymadsikkerhed.

er der enSimilac Alimentum tilbagekaldelse? Hvis ja, hvorfor blev det tilbagekaldt? Er flydende (drikkeklar) Alimentum tilbagekaldt? Hvilke symptomer kan babyer opleve, hvis de indtager de tilbagekaldte produkter? Hvilken formel er blevet genkaldt i 2022?

Find ud af det nedenfor.

Alternativer til tilbagekaldte modermælkserstatninger (Amid The Shortage & Beyond)

Efter Similac-tilbagekaldelsen (herunder Similac Alimentum) tidligere i år og den efterfølgende mangel på formel, kæmper mange forældre med at finde muligheder for deres små.

Følgende er nogle modermælkserstatninger (amerikanske mærker), som du kan prøve, med din læges godkendelse:

Bobbie økologisk modermælkserstatning
Serenity Kids A2 Toddler Formula (Brug vores kode MHC for 15 % rabat på førstegangsordrer også!)
ByHeart Baby Formel

*Se vores interviews med Serenity Kids-grundlæggerne på deres småbørnsformel , og deres babymadsposer .

Disse europæiske formler kan også være de bedste økologiske muligheder for din lille:

VIGTIG SIKKERHEDSPÅMINKELSE: Kontakt venligst din børnelæge eller sundhedsplejerske, før du skifter formler. Mange europæiske formler har ikke FDA-godkendelse, men foretrækkes stadig af mange forældre frem for amerikanske mærker.

Er Similac Food tilbagekaldt i 2022?

Ja, Abbott Nutrition udstedte en frivillig tilbagekaldelse af flere Similac-formelprodukter, inklusive Alimentum,Valg, og Similac pulverformler, for mulig bakteriel forurening medCronobacter sakazakiiogSalmonella. (1)(2)

Tilbagekaldelsen var så stor, at den forværredeproblem med mangel på modermælkserstatningi USA.

Følgende er detaljerne i denne tilbagekaldelse:

Dato tilbagekaldt:17. februar 2022

Firmanavn:Abbott ernæring

Årsager til tilbagekaldelse:Mulig forurening medSalmonellaogCronobacterbakterie

Returnering eller refusionsbehandling:1-800-986-8540

Tjek emballagen til dine Similac-pulverformler for følgende oplysninger, hvis de er inkluderet i tilbagekaldelsen:

Koden i bunden af beholderen eller emballagen indeholder K8, SH eller Z2 (se billedet nedenfor).
De første to cifre i denne kode er tal fra 22 til 37.
Tjek nedenfor denne kode for udløbsdatoerne 1. april 2022 (APR 2022) eller senere.

(Fotokredit: FDA)

Du kan også indtaste lotnummeret på Similac-tilbagekaldelseswebstedet (www.similacrecall.com) for at kontrollere, om den formel, du har, er blandt de tilbagekaldte produkter.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) udstedte først en advarsel til forbrugere om ikke at indtage produkter fremstillet i Abbott Nutritions anlæg i Sturgis, Michigan.

Sikkerhedsadvarslen blev udstedt, efter at fire spædbørn fra tre forskellige stater (Minnesota, Texas og Ohio) angiveligt blev syge efter at have indtaget Similac pulveriseret modermælkserstatning. Alle fire tilfælde blev indlagt på hospitalet.

Myndighederne undersøger nu sagen, efter at en af babyerne døde, angiveligt på grund af en evt Cronobacter infektion.

FDA udførte test og inspektioner i og omkring anlægget, herunder gennemgang af deres interne optegnelser for at kontrollere for uregelmæssigheder eller problemer, der kan have forårsaget forureningen.

I sin rådgivning meddelte FDA, at deres foreløbige undersøgelse viste følgende: (1)

Flere positive Cronobacter sakazakii testresultater fra miljøprøver
Ugunstige inspektionsobservationer fra FDA-efterforskere
Miljøforurening med Cronobacter sakazakii baseret på Abbotts optegnelser
Produkt ødelæggelse på grund af tilstedeværelsen af Cronobacter , igen baseret på Abbotts optegnelser

Her er erklæringen fra Frank Yiannas, FDA vicekommissær for fødevarepolitik og reaktion:

Da dette er et produkt, der bruges som den eneste ernæringskilde for mange af vores lands nyfødte og spædbørn, er FDA dybt bekymret over disse rapporter om bakterielle infektioner.

Vi ønsker at forsikre offentligheden om, at vi arbejder flittigt sammen med vores partnere for at undersøge klager relateret til disse produkter, som vi anerkender omfatter modermælkserstatning produceret på denne facilitet, mens vi arbejder på at løse dette sikkerhedsproblem så hurtigt som muligt. (1)

Ifølge tilbagekaldelsesvejledningen kan disse produkter være blevet distribueret over hele USA og eksporteret til andre lande.

Kassér berørte produkter, selvom de ser ok ud. Du kan ikke se disse dødelige patogener, men de kan være til stede i din babys modermælkserstatning.

Ring til Similac for refusionsbehandling eller produktudskiftning.

Hvorfor tilbagekaldes mad?

Denne tilbagekaldelse blev udstedt efter rapporter om fire spædbørn indlagt, inklusive et muligt dødsfald pga Cronobacter. (2)

Abbott præciserede dog, at prøverne relateret til disse klager testede negative for de dødelige patogener. De forsikrer også kunderne om, at alle produkter gennemgår rutinemæssige patogentest før frigivelse.

Alligevel fik Abbott og FDA nogle positive resultater for Cronobacter sakazakii . Abbott Nutrition forklarede imidlertid, at disse var prøver taget fra ikke-produktkontaktområder i deres Sturgis, Michigan facilitet.

Her er deres udtalelse om denne tilbagekaldelse:

Abbott tilbagekalder frivilligt disse produkter efter fire forbrugerklager relateret til Cronobacter sakazakii eller Salmonella Newport hos spædbørn, som havde indtaget modermælkserstatning i pulverform fremstillet i denne facilitet.

Derudover udfører vi som en del af Abbotts kvalitetsprocesser rutinetest for Cronobacter sakazakii og andre patogener i vores produktionsfaciliteter. Under test i vores Sturgis, Mich., facilitet, fandt vi tegn på Cronobacter sakazakii i planten i ikke-produktkontaktområder. Vi fandt ingen tegn på Salmonella Newport. Denne undersøgelse er i gang.

Det er vigtigt, at intet distribueret produkt er testet positivt for tilstedeværelsen af nogen af disse bakterier, og vi fortsætter med at teste. Abbott udfører omfattende kvalitetstjek af hvert færdigt parti modermælkserstatning, inklusive mikrobiologisk analyse før frigivelse.

Alle færdige produkter er testet for Cronobacter sakazakii, Salmonella Newport og andre patogener, og de skal teste negative, før noget produkt frigives.

Derudover blev tilbageholdte prøver relateret til de tre klager for Cronobacter sakazakii testet negative for Cronobacter sakazakii. Og den tilbageholdte prøve relateret til klagen for Salmonella Newport testede negativ for Salmonella Newport . (2)

I deres erklæring informerer virksomheden forældre og pårørende om, at patogener kan lide Cronobacter sakazakii kan almindeligvis findes i forskellige områder omkring hjemmet, såsom køkkenet og miljøet. (2)

Det er vigtigt at følge pakkens instruktioner for korrekt forberedelse, håndtering og opbevaring af alle pulverformler for at reducere risikoen for kontaminering.

Hvad er symptomerne på Similac-tilbagekaldelsen?

Cronobacter er en dødelig bakterie, der kan forårsage alvorlige, livstruende infektioner. Disse kan omfatte meningitis (betændelse i membranerne, der beskytter hjernen og rygsøjlen) eller sepsis (blodinfektion). (3)

Denne dødelige infektion kan forårsage tarmskader, muligvis sprede sig til andre kropsdele gennem blodet.

CDC (Centers for Disease Control and Prevention) forklarer, at en Cronobacter infektion kan være dødelig for babyer, især nyfødte. (3)

Følgende er de mulige symptomer på sepsis og meningitis, som en baby kan opleve efter at have indtaget en forurenet modermælkserstatning: (3)

Dårlig fodring eller ingen appetit
Irritabilitet
Temperaturændringer
Gryntende vejrtrækninger
Usædvanlige bevægelser
Gulsot (gul hud og/eller det hvide i øjnene)

Salmonella kan forårsage salmonellose, en mave-tarmsygdom med feber.

Symptomerne på et mildt tilfælde kan omfatte følgende: (4)

Diarré
Feber
Mavekramper

Mere alvorlige tilfælde kan have følgende symptomer: (4)

Høj feber
Kropssmerter
Hovedpine
Sløvhed
Udslæt
Blod i urinen eller afføringen
Langvarig opkastning
Dehydrering (meget lidt urin, tør mund og hals og svimmelhed, når du rejser dig op)

Alvorlige tilfælde kan være dødelige. (4)

Hvis din baby oplever nogen af disse ovennævnte symptomer, skal du straks underrette din læge og søge lægehjælp.

Er flydende mad tilbagekaldt?

Tilbagekaldelsen af Similac Alimentum fra 2022 inkluderer ikke nogen formler med metabolisk mangel, Abbott flydende formler såsom drikkeklar Alimentum eller andre ernæringsprodukter.

Dette produkt er dog blevet tilbagekaldt tidligere. (5)

Er der en tilbagekaldelse af Similac Alimentum før 2022?

Ja. Similac Alimentum Advance (flydende drikkeklar formel) blev tilbagekaldt i 2006 for at have et C-vitaminindhold lavere end det anbefalede minimum. (4)

Dato tilbagekaldt: 18. september 2006

Firmanavn: Abbott ernæring

Årsager til tilbagekaldelse: De flydende drikkeklare formelflasker manglede et særligt lag, der holder luft ude. Denne fabrikationsfejl kan reducere formlens C-vitaminindhold, fordi luften reagerer med vitaminet. (4)

Babyer, der ikke får tilstrækkelige vitaminer, kan opleve C-vitaminmangel, hvilket fører til irritabilitet med generaliseret ømhed. (4)

Berørte produkter: Parti 401895V, med en sidste anvendelsesdato 1. maj 2007

Returnering eller refusionsbehandling: Ring på 800-624-3412

Formelmangel nyhedsopdateringer

FDA-embedsmand trækker sig på grund af kritik af håndtering af formelmangel

Opdatering: 26. januar 2023

FDA vicekommissær Frank Yiannas fra Office of Food Policy and Response trækker sig fra sin stilling. Han nævnte problemer med fødevareprogrammets decentraliserede struktur, som hæmmede deres funktion og forhindrede dem i at arbejde som et integreret team. (6)

Hans tilbagetræden kom en måned efter, at FDA blev kritiseret i en uafhængig gennemgang anmodet af kommissær Robert Califf over deres håndtering af mangelkrisen. Den træder i kraft den 24. februar. (6)

Ifølge den eksterne gennemgang har FDA brug for en stærk leder til at begrænse interne konflikter, og der er også behov for, at fødevareprogrammet reorganiseres. (6)

Justitsministeriet gennemfører kriminel efterforskning af Abbotts rolle i formelmangel

Opdatering: 24. januar 2023

Justitsministeriets forbrugerbeskyttelsesafdeling er angiveligt i gang med en kriminel undersøgelse af Abbotts mulige rolle i den amerikanske formelmangel. (7)

Forældre fortsætter med at kæmpe med at finde modermælkserstatning, især dem, hvis børn stolede på specialpræparater, der kun er fremstillet af Abbott. (7)

Formelmanglen selv før Abbott udstedte formel tilbagekaldelse og lukning i februar 2022 på grund af Cronobacter-kontamination. Den massive tilbagekaldelse og den forlængede nedlukning (de genåbnede først i juni 2022) forværrede imidlertid manglen. (7)

Virksomheden kan blive holdt ansvarlig for sin store rolle i denne mangel, afhængigt af justitsministeriets undersøgelse. (7)

Abbotts talsmand, Scott Stoffel, sagde, at de samarbejder fuldt ud med justitsministeriets undersøgelse. (7)

Tidligere FDA-undersøgelser (Food and Drug Administration) rapporterede opdagelsen af adskillige bortfald og overtrædelser på Abbotts produktionsanlæg, herunder bakteriel kontaminering ved flere lejligheder og slappe sikkerhedsprotokoller. (7)

Reckitt Benckiser forudser, at mangel vil vare indtil foråret

Opdatering: 4. december 2022

Den amerikanske krise med formelmangel varer ved et år efter den startede, selv med fortsatte bestræbelser fra formelproducenter og regeringen for at øge forsyningerne. (8)

Alligevel bliver tingene ikke bedre snart, da Enfamil-producenten Reckitt Benckiser forudser, at krisen vil fortsætte indtil foråret. (8)

Virksomheden har skruet op for produktionen og driver sine formelfabrikker 24/7, og er blevet USA’s største formelleverandør, en plads, der tidligere var blevet holdt af den urolige Similac. (8)

Abbott genåbner fabrikken igen efter oversvømmelse

Opdatering: 10. juli 2022

Efter en tre ugers nedlukning forårsaget af massive oversvømmelser i området genåbner Abbott sin fabrik i Sturgis, Michigan, den 1. juli 2022. Virksomheden meddelte, at den ville genstarte EleCare-produktionen og snart vil begynde med andre specialiteter og metaboliske formler. (9)

FDA planlægger at fortsætte importen af oversøiske formler

Selv når manglen ophører, planlægger FDA at tillade fortsat import af oversøiske formler fra de importører, der i øjeblikket har fået en midlertidig tilladelse. (10)

Det føderale agentur meddelte, at der vil blive udsendt vejledning i september om, hvordan disse oversøiske virksomheder kunne opfylde kravene til levering af formler efter midten af november. (10)

FDA modtager rapport om en anden formel-relateret spædbarnsdød

Opdatering: 22. juni 2022

FDA meddelte for nylig, at de modtog en rapport den 10. juni sidste år om en baby, der døde i januar, hvilket kan være relateret til deres Abbott-undersøgelse. Babyen indtog efter sigende Abbott-erstatning. (11)

Hændelsen er nu under undersøgelse. (11)

16 millioner 8-oz babyformelflasker til at ankomme fra Mexico

Operation Fly Formulas tiende flyvning vil bringe Gerber Good Start Gentle modermælkserstatning fra Mexico til Fort Worth, Texas fra den 24. juni. (12)

olie til gift vedbend

USA planlægger at importere omkring 1 million pund (ca. 16 millioner 8-oz flasker) af denne formel fra Mexico. (12)

Mere import forventes, fordi Abbotts Sturgis-fabrik stadig er lukket, og formelkrisen fortsætter med at påvirke USA.

Tilbagekaldt babyformel solgt ved et uheld i Canada

Opdatering: 20. juni 2022

CFIA (Canadian Food Inspection Agency) advarer forbrugere, der har købt formler fra Shoppers Drug Mart, om at tjekke deres produkter, efter at detailapotekgiganten ved et uheld solgte tilbagekaldte formler fra Abbott på grund af en onlinefejl. (13)

Det var de samme varer, der blev tilbagekaldt i februar 2022 og har følgende koder (findes i bunden af beholderen eller emballagen):

De første to cifre er tal fra 22 til 37
Koden indeholder K8, SH eller Z2
Udløbsdatokoden starter fra 4-1-2022 (APR 2022) og efterfølgende datoer

Butikken tilbagekalder endnu en gang disse allerede tilbagekaldte modermælkserstatninger, som slet ikke burde have været solgt tilbage til forbrugerne. (13)

Abbott Plant lukker ned igen på grund af oversvømmelser

Det er blot et par dage siden, at Abbott Nutrition genåbnede sit urolige Sturgis-anlæg, men anlægget blev tvunget til at lukke ned igen på grund af oversvømmelser, der ramte området. (14)

Ifølge Abbotts pressemeddelelse har de informeret FDA om dette nye problem og vil udføre omfattende test med hjælp fra en uafhængig tredjepart for at sikre, at anlægget er sikkert, før det genåbnes.

Det betyder dog, at produktionen igen er forsinket med et par uger. Abbott havde tidligere annonceret, at nyproducerede EleCare-produkter vil være på butikshylderne den 20. juni. (14)

Efter at have fået FDA's godkendelse til at genoptage produktionen, vil Abbott fortsætte med at lave EleCare, før han begynder på Similac og andre formelprodukter. (14)

Formler ankommer til USA fra hele verden

Præsident Joe Bidens Operation Fly Formula har haft travlt med at hente formler fra hele verden for at hjælpe med at løse formelkrisen i USA.

I midten af juni er der kommet flere formler:

Så meget som 95.000 dåser med modermælkserstatning ankom fra Bubs Australia til Albertsons Companies, The Kroger Company og Walmart-købmandsforretningerne. To forsendelser af Bubs modermælkserstatning ankom i LAX fra Australien og bragte 380.000 lbs modermælkserstatning eller cirka 4 millioner otte-ounce flasker. (15)(16)
Yderligere 44.000 pund eller svarende til omkring 548.000 otte-ounce flasker med specialmodermælkserstatninger Nestlé Health Science Alfamino og Alfamino Junior fra Schweiz ankom til Louisville International Airport. (16)

Den amerikanske vicepræsident Kamala Harris hilste på forsendelsen af 200.000 8-ounce flasker Kendamil-formel fra Det Forenede Kongerige i Dulles International Airport i Virginia. Flere Kendamil-formeldåser vil ankomme på yderligere tre flyvninger i de kommende uger. (17)

Andre formelproducenter planlægger også at bringe flere formler inden udgangen af juni og resten af sommeren:

Abbott vil importere 686.350 dåser svarende til 16,5 millioner 8 fl oz flasker Similac NeoSure (lavet til præmature og spædbørn med lav fødselsvægt) og Similac Total Comfort (lavet til babyer med følsomme maver) fra deres facilitet i Granada, Spanien. (14)
Danone vil sende omkring 750.000 dåser svarende til 19 millioner 8-ounce flasker med formel fra deres produktionsanlæg i Irland. Den første forsendelse vil være til Aptamil First Infant Milk Stage 1, en formel lavet til sunde babyer, men er ikke ideel til for tidligt fødte spædbørn eller dem med metaboliske problemer og fordøjelsesproblemer. (17)

Ni formel-relaterede spædbørnsdødsfald rapporteret under Abbott-undersøgelse

Opdatering: 10. juni 2022

FDA modtog angiveligt ni rapporter om modermælkserstatning-relaterede spædbørnsdødsfald fra 1. december 2021 til 3. marts 2022. (18)

To af disse spædbørnsdødsfald var blandt fire bekræftede Cronobacter sakazakii infektioner, der førte til Similac-tilbagekaldelsen i februar. To andre babyer blev bekræftet at have Salmonella, mens en havde Escherichia coli. (18)

Ingen af DNA-sekvenserne i FDA's undersøgelser matchede Abbotts produkter. Men alle de babyer, der er rapporteret ovenfor, blev fodret med forskellige Abbott-pulverformler. (18)

Selvom dette også var inkluderet i tilbagekaldelsen, modtog ingen af de dræbte Similac Alimentum.

Abbott genstarter formelproduktion på Sturgis-fabrikken

Opdatering: 6. juni 2022

Efter at have lukket ned i februar, er anlægget i Sturgis, Michigan, endelig åben igen. (19)

Abbott Nutrition annoncerede, at produktionen blev genoptaget den 4. juni 2022, hvor anlægget først fokuserede på EleCare og andre specialiteter eller metaboliske formuleringer lavet til babyer med alvorlige fødevareallergier eller fordøjelsesproblemer.

Det ville tage omkring tre uger for disse formler at nå markedets hylder, men Abbott vurderer, at de første vil være ude den 20. juni. (19)

Produktionen af Similac og andre formler genoptages også så hurtigt som muligt.

Nu hvor fabrikken har genoptaget produktionen, forventes den at hjælpe med at forbedre forsyningen med formel og forhåbentlig snart afhjælpe den amerikanske formelmangel.

Internationale virksomheder sender formler, da amerikansk mangel rammer 70 %

Opdatering: 31. maj 2022

Ifølge Datasembly har formlen for udsolgte kurser i hele USA nået 70 % i ugen, der slutter den 22. maj. (20)

Efterhånden som disse tal fortsætter med at stige, har internationale virksomheder reageret positivt på USA’s opfordring om hjælp og meddelt, at de vil sende formler:

Omkring 100 lastbiler med formel vil blive sendt af producenterne af Kendamil, den britiske producent Kendal Nutricare, i løbet af de næste seks måneder. (21)
Bubs Australia vil også sende mindst 1,25 millioner dåser med formelprodukter til USA, samtidig med at de forsikrer bekymrede australske forældre om, at de har nok lagre til at gøre dette. (22)

For at give flere virksomheder mulighed for at sende formler til USA, lempede FDA nogle regler, men forsikrede også forældre om, at disse formler stadig skulle opfylde de amerikanske standarder, som instrueret af præsident Joe Biden.

Stater, der er hårdest ramt af Formelmanglen

Opdatering: 24. maj 2022

De udsolgte priser steg til 50 % i følgende stater i april 2022: (23)

Tennessee
Iowa
South Dakota
North Dakota
Missouri
Texas

Nevada rapporterer, at den i maj også har oplevet et fald på mindst 50 % af dets udbud af modermælkserstatning. (24)

Biden påberåber sig Defense Production Act

For at hjælpe med at løse formelmanglen påberåbte den amerikanske præsident Joe Biden Defence Production Act den 18. maj 2022. (25)

I henhold til denne lov er leverandører forpligtet til at prioritere bestillinger fra modermælkserstatningsproducenter, selvom der er andre kunder, der har bestilt de samme varer. (25)

De første tilladelser i henhold til Defence Production Act er prioritetsordrer til Mead-Johnsons Enfamil-producent Reckitt Benckiser og Similac's Abbott Nutrition: (26)

For Reckitt – filtre og engangsprodukter, der bruges til at generere visse olier, der er nødvendige i fremstilling af modermælkserstatning
Til Abbott Nutrition – råvarer, herunder sukker og majssirup

Reckitt-faciliteterne kan fungere til maksimal kapacitet efter disse forsendelser, mens produktionen kan stige til en tredjedel, når Abbott-fabrikken genoptager driften. (26)

Biden lancerer Operation Fly Formula

Biden lancerede også Operation Fly Formula bortset fra at øge produktionen af babyermælksproducenterne. (25)

Præsidenten instruerede forskellige regeringsorganer til at bruge militære fly fra forsvarsministeriet til at hente formler i udlandet (så længe de opfylder amerikanske standarder) og flyve dem til USA for at hjælpe med at genopbygge hylderne. (25)

Forsendelser, der normalt tager to uger, kan nu nå USA inden for 72 timer takket være disse specielle flyvninger. (27)

Første europæiske forsendelse ankommer til USA

Det første parti modermælkserstatninger (78.000 lbs) gennem Operation Fly Formula ankom til USA for at levere specialmodermælkserstatning. (26)

Direktør for Det Nationale Økonomiske Råd i Det Hvide Hus, Brian Deese, fortalte, at luftvåbnets fragtfly medbragte så meget som 15 % af de specielle spædbørnserstatninger af medicinsk kvalitet, der er nødvendige i USA.

Forsendelsen inkluderer 132 paller med: (27)

Nestle Health Science Alfamino modermælkserstatninger
Nestle Health Science Alfamino Junior formler

Disse specialformler tjener et kritisk medicinsk formål for børn med komælksproteinallergi. De er i øjeblikket en mangelvare i USA.

Disse kom fra Zürich, Schweiz, og blev samlet op af de amerikanske militærfly fra Tyskland og fløjet til Indianapolis. Ved ankomsten blev forsendelsen bragt til Nestlés distributionscenter til standard kvalitetskontrol. (26)

Men fordi disse er specialformler, forventes de ikke at ramme detailbutikkernes hylder endnu. I stedet vil de først blive leveret til apoteker, hospitaler og lægekontorer. (26)

Ifølge en embedsmand i Biden-administrationen vil de værst ramte regioner blive prioriteret.

Flere formelforsendelser forventes snart

Heldigvis forventes en anden forsendelse på 114 paller med Gerber Good Start Extensive HA-formel at ankomme fra Holland i de kommende dage gennem den anden flyvning af Operation Fly Formula. (26)

Denne næste forsendelse forventes at lande i Pennsylvania, igen til distribution af Nestle-anlægget i området. (26)

Det Hvide Hus meddelte, at den første runde af flyvninger vil bære formel svarende til 1,5 millioner doser af otte-ounce flasker. (27)

Landbrugsminister Tom Vilsack forklarede, at denne første batch af forsendelser kan give rigelig formel i en uge til omkring 9.000 babyer og 18.000 småbørn.(27)

Huset har WIC-fleksibilitet og 28 millioner dollars nødudgifter

Huset vedtog to nødlovsforslag for at afhjælpe manglen.

WIC Fleksibilitet

Den første var det stort set ubestridte lovforslag, der giver sekretæren for Landbrugsministeriet permanent fleksibilitet til at udstede dispensationer i tilfælde af forsyningsafbrydelse. (28)(29)

Denne foranstaltning vil lade WIC-deltagere få en hvilken som helst formel fra enhver leverandør i stedet for at vente, indtil det WIC-godkendte mærke bliver tilgængeligt. (28)(29)

Dette er vigtigt, fordi WIC-programmet (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children) er domineret af de store mærker og tegner sig for så meget som 50 % af salget af modermælkserstatning i USA. (25)

Lovforslaget kræver også, at formelproducenterne udarbejder en beredskabsplan for at forhindre, at en lignende mangel opstår igen. Det vil beskytte mod forsyningsafbrydelser i tilfælde af en tilbagekaldelse. (29)

Lovforslaget blev hurtigt vedtaget i Kongressen og godkendt af Senatet. Det er nu op til Biden at underskrive det i loven. (20)

28 millioner $ nødudgifter

Demokraterne foreslog også en 28 millioner dollars nødudgiftsregning for at angiveligt at øge FDA's ressourcer, herunder tilføje mere personale. (25)

Det blev dog modtaget med mere modstand fra de republikanske repræsentanter. Det blev stadig vedtaget af Parlamentet, men i alt 192 republikanske lovgivere stemte imod det. De sagde, at det ikke vil løse det at kaste millioner af dollars på problemet. (30)

Den demokratiske repræsentant Rosa DeLauro, formand for Husets bevillingskomité, forklarede, at nødbudgettet vil øge FDA's personale, så de har flere folk til at gøre følgende: (25)

Inspicer indenlandske og internationale leverandører
Undgå, at falske eller svigagtige produkter når butikshylderne
Få bedre data på markedspladsen

Imidlertid sagde andre lovgivere såsom Rep. Bill Huizenga, at øget formelproduktion er nødvendig, ikke øget FDA-personale. (25)

Repræsentanter fra det republikanske hus indgav et modlovforslag, Babies Need More Formula Now Act, som sigter mod at få formler fra oversøiske kilder. (30)

Rep. Andy Harris, formand for underudvalget for bevillinger, hævdede, at det ikke var et pengeproblem i FDA, men et ledelsesspørgsmål. (29)

Den republikanske konferenceformand Elise Stefanik gav også Bidens mislykkede ledelse skylden for dets ansvar i USAs modermælkserstatningskrise. (30)

Husets nødbudgetlov forventes at møde mere modstand i Senatet.

Mange republikanske senatorer har stillet spørgsmålstegn ved, hvorfor FDA ikke blev holdt ansvarlig for formelmanglen. De søger også svar på FDA's mulige bortfald, der kan have ført til døden for de to babyer, der indtog Abbott-produkterne. (31)

FDA-kommissær står over for kongressen

FDA-kommissær, Dr. Robert Califf, stod over for Kongressen i en undersøgelse af mangel på modermælkserstatning i en høring i maj 2022.

Han blev gentagne gange spurgt af rep. Rosa DeLauro og andre lovgivere, hvorfor det tog agenturet flere måneder at undersøge en whistleblower-klage om påståede sikkerhedsbrud på Abbotts fabrik.

Califf indrømmede at have læst whistleblowerens klage, men specificerede ikke detaljerne eller hvilke skridt han tog for straks at løse problemet.

Han omgik angiveligt lovgivernes spørgsmål ved at sige, at han ikke kunne dele detaljerne om agenturets igangværende undersøgelse. (32)

Califf meddelte i stedet, at Abbott kunne genstarte produktionen om en uge eller to, afventende sikkerhedsopgraderinger og certificeringer. (32)

Andre punkter, der blev diskuteret i høringen, omfattede følgende:

FDA beder om mere budget

Califf bad lovgiverne om at øge FDA's budget fra ,1 milliarder sidste år til ,4 milliarder. Han sagde, at dette vil blive brugt til fødevaresikkerhed og ernæring. (31)

Det inkluderer en stigning på millioner i fødevaresikkerhedsfinansiering, som vil forbedre teknologien til hurtigt at spore kilden til fødevarebårne sygdomme. Det vil også forbedre indsatsen for at reducere toksiner i fødevarer. (31)

Califf forklarede, at FDA har brug for store forbedringer, ikke fordi folk var dårlige, men fordi de virkelig havde brug for de rigtige ressourcer og konsekvent ledelse. (32)

Grupper opfordrer til fødevaresikkerhedsprioritet

Grupper opfordrer FDA til at prioritere fødevaresikkerhed, herunder modermælkserstatningsikkerhed, for at undgå en gentagelse af modermælkserstatningskrisen.

Forskellige grupper og kongresledere ønsker at holde FDA ansvarlig for mulige bortfald og det ansvar, det måske har overset, hvilket førte til Abbott-fabrikkens lukning og efterfølgende mangel på modermælkserstatning.

De opfordrer også FDA til at genoprette vicefødevarekommissæren, en stilling fjernet under Trump-administrationen. Denne leder kan muligvis forene og forbedre FDA's fødevareprogram. (33)

Begrænsede spillere gjorde formelmarkedet sårbart

Under høringen var FDA-kommissæren og lovgiverne enige om, at det at have begrænsede aktører på grund af konsolidering (stærke markedsaktører, der overtager mindre konkurrencer), gjorde formelmarkedet mere sårbart over for forstyrrelser. (32)

Hele 90 % af formelmarkedet er domineret af fire aktører: (32)

Abbott
Reckitt Benckiser (Mead-Johnson's Enfamil)
Gerber
Perrigo

De dominerer også de føderale kontrakter for WIC-programmet, som tegner sig for 50% af formelproduktionerne. (32)

Så enhver større forstyrrelse af virksomhedernes forsyninger kan i høj grad påvirke formeludbuddet på markedet. Det er bedst eksemplificeret af den massive Similac-tilbagekaldelse fra februar 2022, der i høj grad forværrede formelmanglen.

Før Similac-tilbagekaldelsen i februar toppede Abbott Nutrition markedspladsen med 40 % af markedsandelen. Det blev tæt fulgt af den mangeårige nummer to formelspiller i USA, Enfamil.

Reckitt Benckiser hævder dog, at det nu ejer 50% af markedsandelen efter Similac-tilbagekaldelsen og Abbotts fabrikslukning. (34)

For at imødekomme kravene øgede Enfamil sin produktion med 30%. (34)

FDA-Abbott samtykkedekret for genoptagelse af produktionen

Abbott meddelte, at det kunne genåbne sin Sturgis-fabrik om en til to uger. De skal dog stadig overholde et samtykkedekret, der blev indgivet til den amerikanske distriktsdomstol for det vestlige distrikt i Michigan. (35)

Abbott-talsmand Jonathon Hamilton afslørede, at et 33-siders samtykkedekret mellem virksomheden og FDA detaljerede trin, de skal overholde, før produktionen får lov til at genoptage. (36)

Disse trin omfatter: (35)(36)

Ansættelse af en uafhængig tredjepartsekspert til at gennemgå processer
Rengøring og desinficering af anlægget og alt udstyr
Genstart af alt udstyr og kørsel af test
Udførelse af flere tests
Kontrol af alle ingredienser

De er også forpligtet til at gennemgå og ændre disse: (36)

Miljøovervågningsprogram
Testplaner
Produktprøveudtagning
Medarbejderuddannelsesprogrammer

Hvis der opdages forurening, er Abbott forpligtet til øjeblikkeligt at stoppe produktionen. De skal straks underrette FDA. (35)

Abbotts administrerende direktør undskylder, detaljerede alvorlige skridt til at afhjælpe formelmangel

Abbott havde en andel på 40 % af det amerikanske modermælkserstatningsmarked i USA. Så dets formeltilbagekaldelse og fabrikslukning påvirkede formelforsyningen. Det forværrede også formelmanglen, som begyndte i 2021. (37)

Abbott Laboratories CEO Robert Ford anerkender deres rolle i formlenmanglen, da han undskyldte over for offentligheden. (38)

Ford præciserede, at ingen af de bakteriestammer, der inficerede de fire spædbørn og dræbte to babyer, blev fundet i deres produkter. (38)

Ifølge Abbotts administrerende direktør fandt de data, der blev indsamlet under deres FDA's undersøgelse, ingen sammenhæng mellem de produkter, der er tilbageholdt af Abbott, og dem fra de fire klager. (38)

Alligevel, fordi FDA's undersøgelse opdagede nogle bakterier i deres anlæg, sagde Ford, at de ikke vil tolerere det. Han tilføjede, at han har høje forventninger til virksomheden, og at de ikke levede op til dem. (38)

Han mener, at den frivillige tilbagekaldelse var den rigtige ting at gøre for virksomheden, fordi de ikke ønskede at risikere børns helbred og liv.

Ford beskrev de alvorlige skridt Abbott tager for at afhjælpe formelmanglen: (38)

Acceleration af produktionsprocesser
Strenge inspektioner af produkter
Konvertering af produktionslinjer for voksenernæring i Columbus, Ohio, for at prioritere produktion af flydende modermælkserstatning, der er klar til at fodre
Luftforsendelse til USA af millioner af Abbotts mest populære pulverformede modermælkserstatningsprodukter fra en FDA-godkendt facilitet i Irland
Oprettelse af en fond på 5 millioner dollars til familier, hvis babyer er blevet indlagt for ikke at have adgang til de specialiserede produkter

Når produktionen starter, vil Abbott gøre følgende: (38)

Øg den nuværende produktion med mere end det dobbelte af det tidligere mål
Foretag betydelige anlægsinvesteringer for at sikre, at problemet ikke opstår igen
Invester i at opgradere sikkerheds- og kvalitetsprocesser
Opgrader udstyr

FDA afviser Abbotts påstand om bakteriestammer

Abbott fastholder, at de bakteriestammer, der er sekventeret i FDA's undersøgelser fra de påståede modermælksrelaterede spædbørnssygdomme og dødsfald, ikke matcher dem, der er taget fra deres fabrik i Sturgis, Michigan. (25)

FDA-embedsmænd afviste dog for nylig denne påstand. (25)

Susan Mayne, FDA's fødevaredirektør, forklarede, at de ikke var i stand til at fastslå en sammenhæng mellem Abbott-produkter og babyernes sager, fordi de kun havde DNA-sekvenser fra to babyer. (25)

Grupper hævder, at Abbott prioriterede aktionærer frem for anlægsreparationer

Rakeen Mabud, cheføkonom i Groundwork Collaborative, hævdede, at Abbott valgte at prioritere sine aktionærer i stedet for at forbedre sine faciliteter og foretage produktive investeringer. (38)

Abbott havde efter sigende et overskud på så højt som 94 % mellem 2019 og 2021, men forbedrede ikke anlægget, selvom der blev opdaget bakterier i nogle produkter i samme periode. (38)

Nettooverskuddet steg fra ,6 milliarder til ,1 milliarder to år før tilbagekaldelsen, ifølge Securities and Exchange Commission optegnelser. (38)

Virksomheden hævede angiveligt udbyttet med over 25 % og tilbød et aktietilbagekøbsprogram til aktionærer til en værdi af 5 mia. (38)

Moe Tkacik, en senior fellow fra American Economic Liberties Project, anklagede virksomheder som Abbott for at bruge deres produkter som personlige pengeautomater. Hun tilføjede, at tilbagekøb plejede at være ulovlige indtil 1982, fordi de blev betragtet som en form for manipulation. (38)

Hun tilføjede, at der burde pålægges begrænsninger for virksomheder, der modtager føderal finansiering eller, som i Abbotts tilfælde, dem, hvis største kunder er WIC eller andre føderale programmer. (38)

Som svar afviser Abbott, at tilbagekøbsprogrammet skadede nogen af deres produkters sikkerhed. En talsmand for virksomheden tilføjede, at deres stærke balance endda tillod dem at forbedre deres faciliteter, selv med de mange milliarder aktietilbagekøb.

Alligevel opfordrer økonomer til et forbud mod tilbagekøb, begrænsninger for aktionærudbytte og strengere håndhævelse af antitrust. (38)

Senatet skal undersøge Abbotts tilbagekøbsprogram og sikkerhedsforbedringer

Efter at have lært om tilbagekøbene meddelte Senatets finanskomité gennem senator Ron Wyden, at de vil undersøge Abbotts investeringer i forbedringer af faciliteternes sikkerhed midt i deres rekordindtægter. (31)

Wyden sagde også, at de bad Abbott om mere information om deres aktietilbagekøbsprogram. (38)

Pelosi Eyes kriminelle anklager over mangel på babyformel

Der kan komme en anklage, når den landsdækkende mangel på modermælkserstatning er løst, meddelte husformanden, Nancy Pelosi. (40)

Pelosi specificerede ikke detaljerne i denne mulige anklage, men kaldte manglen samvittighedsløs og tragisk.

Hun forklarede dog, at det er vigtigt først at løse problemet så hurtigt som muligt før anklageskriftet for at beskytte de sultne, grædende babyer. Hun tilføjede, at indgivelse af strafferetlige anklager mod de ansvarlige for formelkrisen kan forhindre en lignende mangel i at ske igen. (39)

Hun præciserede dog, at bemærkningerne om de kriminelle anklager ikke er forbundet med hendes kolleger. (40)

Babyer indlagt på grund af mangel på formel

I flere dele af USA er flere børn blevet indlagt på grund af mangel på formel. De fleste af børnene havde komplekse medicinske problemer, der krævede specialformler.

At finde den rigtige formel kan være en vanskelig, kompliceret proces, fordi den skal opfylde deres ernæringsmæssige behov, men bør udløse enhver potentielt farlig reaktion, såsom dehydrering eller diarré.

Tennessee

To børn (et lille barn og et førskolebarn), der brugte specialformel EleCare, blev indlagt på Le Bonheur Children's Hospital i Memphis, ifølge pædiatrisk gastroenterolog Dr. Mark Corkins. (41)

Begge har korttarmssyndrom, så de kunne ikke absorbere proteiner i fuld størrelse. (41)

De stolede på EleCares aminosyrer (byggesten af proteiner) til næring, men formlen var blevet genkaldt. De var nødt til at prøve andre muligheder, men kunne ikke tolerere disse andre formler, hvilket førte til dehydrering. (41)

South Carolina

Tre babyer blev indlagt på Medical University of South Carolina Shawn Jenkins børnehospital i Charleston for intolerance over for ny modermælkserstatning, mens en anden blev indlagt på grund af mineralubalancer, fordi deres omsorgsperson gav dem hjemmelavet modermælkserstatning. (27)

Georgien

Et ukendt antal børn med komplekse medicinske problemer er blevet indlagt på Children's Healthcare i Atlanta i Georgia for underernæring. Indlæggelserne begyndte i februar, lige efter at Abbott-fabrikken blev lukket. (42)

Heldigvis er disse børn alle blevet udskrevet. (42)

Ifølge en talsmand havde disse børn specifikke diætbehov, og eventuelle ændringer i deres formel skal overvåges nøje for at kontrollere, om de kunne tolerere dem. (42)(43)

Wisconsin

Flere børn er også blevet indlagt i Children's Wisconsin eller behandlet på skadestuen, ifølge Clinical Nutrition Manager Jennifer Crouse. (43)

Mange af disse børn havde underernæring, som var forbundet med manglen på formel adgang. Nogle led også underernæring efter at have taget hjemmelavede formuleringer eller andre upassende erstatninger. (43)

Crouse forklarede, at nogle forældre udvandede formlen for at strække deres forsyning. Formelfortynding kan dog føre til hævelse af hjernen eller organsvigt. (43)

Children's Wisconsin advarer om, at hjemmelavede formler kan forårsage nyre- og/eller leverskader. Det kan også føre til alvorlig ubalance, der kan få en babys hjerte til at stoppe. (43)

Crouse opfordrer forældre og omsorgspersoner til at spørge deres børnelæge til råds, før de giver deres babyer nogen form for modermælkserstatning.

Svindlere drager fordel af formel mangel

Pas på svindlere. Det er rådet fra FTC (Federal Trade Commission), da svindlere udnytter situationen og opkræver desperate forældre høje priser for formler i svigagtige onlinebutikker. (44)

Nogle svindlere oprettede falske sociale mediekonti eller websteder ved hjælp af mærkelogoer for at efterligne de genkendelige formelmærker. Bortset fra at sælge højt mærkede produkter, klagede mange forældre over ordrer, der aldrig ankom. (44)

5 tips til at undgå svindlere

Nogle af FTC's anbefalinger for at hjælpe dig med at undgå at blive snydt: (44)

Brug udtryk som fupnummer, anmeldelse eller klage til at undersøge den virksomhed, det brand eller det produkt, du fandt online.
Undersøg om virksomhedens forsendelser og refusionspolitikker.
Betal ikke med kryptovaluta, pengeoverførsel eller gavekort.
Kreditkortbetalinger kan være ideelle, fordi du kan behandle en refusion, hvis din ordre ikke ankommer gennem køberbeskyttelse.
Tjek efter lokale ressourcer, fordi din børnelæge eller lokale WIC-kontor måske allerede har tilgængelige lagre.

AAP sænker aldersanbefaling for komælk

En AAP (American Academy of Pediatrics) FAQ viste en lavere aldersanbefaling for komælk. Fra den anbefalede alder på et år anbefaler AAP nu at give det til babyer, der er mindst seks måneder gamle på grund af mangel på formel. (45)

En børnelæges anbefaling

Der er risici ved at drikke komælk, herunder en øget sandsynlighed for anæmi. Dr. Hanna Jaworski, afdelingschef for pædiatri hos Spectrum Health, forklarede dog, at det kan være en bedre mulighed end udvandet babyerstatning. (46)

Hun anbefaler at vælge komælk frem for fortyndet eller hjemmelavet modermælkserstatning, men kun som en midlertidig bro i en dag eller to. (46)

Hun anbefaler også at begrænse komælk til kun 24 oz eller mindre og finde et tæt alternativ til din babys modermælkserstatning så hurtigt som muligt. (46)

Komælk bør aldrig overvejes til babyer med særlige sundhedsbehov eller brug af specialformler til allergier, heller ikke som en midlertidig erstatning.

drengenavnets betydning

Bed om din børnelæges godkendelse.

Advarsel fra en børnelæge

Bronson Methodist Hospital børnelæge Dr. Megan Sikkema er uenig i den reducerede aldersanbefaling og advarer forældre om kun at følge den som en sidste udvej. (46)

Hvis du ikke kan lade være med at give din baby komælk, anbefaler hun at gøre den så kort som muligt. Når du har fundet en formel, skal du sørge for at skifte tilbage med det samme.

Hvis du giver komælk til din baby, anbefaler hun også at inkludere jernrig mad i deres kost, hvis de er klar til at spise fast føde .

Skadelige DIY Baby Formula Opskrifter Go Viral

Pas på skadelige DIY-opskrifter til babyerstatning, du finder på sociale medier. Mange er gået viralt, mens forældre søger efter alternativer midt i mangel på formel. (47)

FDA fraråder forældre at lave hjemmelavede babyerstatninger, fordi disse kan mangle vitale næringsstoffer til at støtte deres babys vækst.

En baby er allerede blevet indlagt efter at have lidt af mineralske ubalancer på grund af hjemmelavet modermælkserstatning. (27)

Forårsagede Ukraine nødhjælpsforsendelser den amerikanske formelmangel?

Nej. Den formel mangel skyldtes forsyningskædeproblemer og den massive Similac-tilbagekaldelse i februar.

Operation Ukraine, en Mississippi-baseret nonprofitorganisation, modtager had på sociale medier efter fejlagtigt at blive beskyldt for den amerikanske formelmangel på grund af deres Ukraine-hjælpeforsendelser. (48)

Kathy Cadden grundlagde gruppen for omkring 22 år siden efter at have hørt om børnehjems situation i Ukraine efter Sovjetunionens opløsning.

Siden krigen mellem Rusland og Ukraine begyndte, har organisationen sendt modermælkserstatning på 60.000 fire-ounce portioner til området. (48)

Forsendelserne er små sammenlignet med den amerikanske formelproduktion. Men et indlæg, der viser skærmbilleder af nyhedsrapporter om deres Ukraine-hjælp kort før formelmanglen, fik folk til at hade gruppen.

Cadden forklarede, at hun ikke skabte problemet, men hun modtog trusler fra folk, der beskyldte hende for at dræbe amerikanske babyer og arbejde for Satan. (48)

Gruppen har siden suspenderet indsamlingen af modermælkserstatninger på grund af den amerikanske mangel.

Abbott Nutrition frigiver nogle formler i venteposition midt i mangel

Opdatering: 4. maj 2022

Midt i manglen på babyernæringsblandinger anmodede FDA efter sigende Abbott Nutrition om at frigive nogle specialer og metaboliske ernæringsformler, som især er nødvendige for babyer på hospitaler og andre med særlige kosthensyn. (49)

Så Abbott meddelte, at de frigiver nogle af disse produkter for at opfylde FDA's anmodning.

De metaboliske ernæringsformler vil blive leveret gratis til patienterne. Men fordi lagrene er begrænsede, er de kun tilgængelige efter behov (sag til sag) og i koordinering med sundhedspersonale. (49)

Virksomheden præciserede, at disse ernæringsformler er tilgængelige i begrænsede mængder, fordi de ikke har genoptaget produktionen på Sturgis-anlægget. Disse produkter er dem, der er sat i bero under tilbagekaldelsen.

Abbott forsikrer kunderne om, at alle disse produkter er blevet testet. Varerne overholder alle frigivelseskravene før produktdistribution. (49)

De vigtigste produkter inkluderet i tilbagekaldelsen fra februar 2022 (Similac, Alimentum og EleCare pulverformler) vil ikke indgå i udgivelsen.

Men da kun ét parti Similac PM 60/40 var berørt af det, vil lagrene fra andre partier blive frigivet igen. (49)

Produkter til udgivelse: (49)

Calcilo XD
Cyclinex-1 og 2
Glutarex-1 og 2
Hominex-1 og 2
I-Valex-1 og 2
Ketonex-1 og 2
Phenex-1 og 2
Pro-gratis
Propimex-1 og 2
EKSAMEN
Similac PM 60/40
Tyrex-1 og 2

I pressemeddelelsen forklarede Abbott, at de stadig arbejder med FDA for at løse situationen og foretage korrigerende handlinger på anlægget, før produktionen genoptages. (49)

Virksomheden forklarede dog, at det ville tage mindst 6-8 uger efter genoptagelse af produktionen, før nogen af de nyproducerede modermælkserstatninger ville være tilgængelige for distribution.

Whistleblower rapporterede Abbotts sikkerhed bortfalder til FDA måneder før tilbagekaldelse

Opdatering: 29. april 2022

En whistleblower, der plejede at arbejde hos Abbott Nutrition i Sturgis, Michigan (faciliteten, der producerede de tilbagekaldte Similac-formler i februar 2022), hævdede, at han rapporterede virksomhedens sikkerhedsudfald til FDA i oktober 2021. (50)

Det er flere måneder før døden af to babyer i forbindelse med Similac-produkter og den efterfølgende massive tilbagekaldelse af forskellige modermælkserstatningsprodukter fremstillet af Abbott Nutrition. (50)

Ifølge formanden for husbevillingsudvalget, rep. Rosa DeLauro, modtog de en kopi af whistleblowerens alarmerende 34-siders rapport. (50)

Rep. DeLauro udtrykte alarm over, at FDA ikke handlede hurtigt på denne whistleblower-rapport. Uanset om det var sandt eller ej, mener DeLauro, at anlægget burde have været inspiceret for at verificere rapporterne om den mulige usikre produktion af modermælkserstatning. (51)

I denne rapport hævdede den tidligere medarbejder, at Abbott Nutrition oplevede og dækkede over adskillige sikkerhedsbrud og usikker praksis på Sturgis-fabrikken. Han mener, at babyernes død kunne have været forhindret, hvis virksomheden havde fulgt ordentlige sikkerhedsprotokoller. (50)(52)

Følgende er blandt whistleblowerens lange liste af påstande om Abbott Nutrition: (50)(52)

Lederne kan have renset visse filer for at skjule oplysninger før FDA-revisionen i 2019
Virksomheden forfalskede registreringer om sikkerheds- og kvalitetsproblemer: såsom at underskrive verifikationer uden tilstrækkelig viden, manipulation med vedligeholdelsesregistreringer (såsom fjernelse af tidskode), forsendelse af produkter med en vægt, der er lavere end produktetiketten, osv.
Efter at have kasseret forurenede prøver udgav virksomheden utestet modermælkserstatning
Slap praksis i at holde stedet rent
Manglende produktsporbarhed
Virksomheden tog ikke nogen korrigerende foranstaltninger, selv efter at have fået at vide, at visse testprocedurer var mangelfulde
En atmosfære af gengældelse mod deres medarbejdere, der rejste bekymringer om deres usikre virksomhedspraksis

Abbott Nutrition udsendte en erklæring for at afvise whistleblowerens påstande. Virksomheden sagde, at denne whistleblower faktisk var blevet æreløst afskediget på grund af alvorlige overtrædelser af virksomhedens fødevaresikkerhedspolitikker. (53)

Den afskedigede medarbejder lavede den falske rapport og indsendte den til flere myndigheder, inklusive FDA, efter sin afskedigelse.

Virksomheden insisterer på, at deres Similac-produkter ikke var infektionskilderne til de forurenede produkter, baseret på interne undersøgelser. (53)

Abbott fastholder også, at de følger disse protokoller: (53)

Tag medarbejdernes bekymringer, især om produkterne, meget alvorligt
Fremme en efterlevelseskultur for at lave babyformler af højeste kvalitet
Giv medarbejderne mulighed for at identificere og også rapportere problemer, der kan kompromittere nogen af deres produkters sikkerhed og kvalitet

FDA afslører sikkerhedsproblemer på Abbott-fabrikken

Opdatering: 28. marts 2022

Føderale sikkerhedsinspektører udgav deres foreløbige sikkerhedsrapport efter at have udført en inspektion på Abbotts Sturgis, Michigan-fabrik, der var involveret i den massive Similac-tilbagekaldelse. (54)(55)

FDA delte disse foreløbige resultater: (54)(55)

Manglende opretholdelse af sanitære forhold, især på overflader, der bruges til at forberede eller håndtere formel
Nogle arbejdere gik ind i produktionsområdet uden at rense deres hænder og sko ordentligt
Historien om tilfælde af Cronobacter bakteriekontaminering (otte gange) mellem efteråret 2019 og februar 2022
Manglende etablering af et proceskontrolsystem, der dækker alle faser af behandlingen; dette sikkerhedssystem sikrer, at babyermælkserstatning ikke er forurenet af mikroorganismer (f. Cronobacter bakterier) i forarbejdningsmiljøet eller i formlens ingredienser (56)

Senatets sundhedsudvalg bad Abbott om at angive, hvor lang tid det tog dem at udstede tilbagekaldelsen fra den første rapporterede sag. (54)(55)

Som svar indrømmede Abbott, at den første rapport kom i september fra sundhedsembedsmænd i Minnesota. Derefter blev der lavet andre rapporter fra Ohio og Texas i de følgende måneder.

FDA gennemførte endda planteinspektioner i september 2021. Føderale inspektører fandt flere sikkerhedsbrud: (54)(55)(56)

Uhygiejniske forhold (f.eks. snavsede skranker, affald under bordene)
Manglende temperaturkontrol
Nogle medarbejdere gik ind i produktionsområdet med udesinficerede sko eller undlod at desinficere deres hænder

Overraskende nok stoppede FDA dog ikke Abbott i at producere formler, selvom de bemærkede disse sikkerhedsproblemer på deres inspektionsrapport. De udstedte ikke en sikkerhedsmeddelelse eller tilbagekaldelse af modermælkserstatninger, før rapporter om spædbørnsdødsfald kom ind.

Det er uklart, hvorfor FDA ikke gjorde noget, men lovgivere og forældre beder nu om svar på denne mulige doms bortfald.

De er rasende over, hvordan FDA og Abbott håndterede disse alvorlige sikkerhedsproblemer, i betragtning af at disse mulige bortfald kan have forårsaget to babyers død.

Det er heller ikke første gang, Abbott var involveret i mulig bakteriel forurening. FDA havde også inspiceret anlægget flere gange før 2021, men de seneste sikkerhedsinspektioner blev behandlet som rutine.

Fødevarepolitisk direktør Brian Ronholm i Consumer Reports sagde: (57)

FDA vidste tilbage i 2019, at mikrobiologiske tests på Abbotts fabrik var utilstrækkelige og fandt senere ud af, at der var overfladeforurening fra en farlig bakterie på anlægget.

Det synes indlysende, at agenturet burde have handlet tidligere. Der vil være masser for FDA at gennemgå deres håndhævelsesproces, når denne undersøgelse afsluttes.

Eksperter forklarer, at en mulig årsag til den bakterielle forurening er, at babyerstatning ikke udsættes for de samme høje temperaturer, som de andre fødevarer gennemgår for at dræbe patogener. Det, der dog er klart, er, at der skal gøres noget for at rette op på denne alvorlige sikkerhedsbekymring.

Fortalere for fødevaresikkerhed er for svar for at komme til bunds i problemet. Ingen ønsker, at endnu et problem med modermælkserstatning skal ske igen.

Abbott forsikrer offentligheden om, at de tager dette meget alvorligt og arbejder tæt sammen med FDA for at implementere korrigerende handlinger. (54)(55)

De forklarede, at deres kvalitetssystemer kan detektere tilstedeværelsen af patogener, og det er derfor, de havde interne registreringer af ødelæggelse af nogle partier på grund af Cronobacter sakazakii i de færdige produkter. Disse blev ikke distribueret til kunderne. (57)

En Abbott-talsmand sagde: (57)

Vi er allerede begyndt at implementere korrigerende handlinger og forbedringer på anlægget, udnytte ny teknologi og styrke vores processer for at give forældre og kunder fornyet tillid til kvaliteten af produktionen på vores Sturgis-fabrik, når vi genstarter driften der.

De insisterede også på, at prøverne indsamlet fra anlægget ikke matchede Cronobacter sakazakii mikrober fra de rapporterede tilfælde.

Abbott har ikke bekræftet, hvor mange formelenheder der er blevet tilbagekaldt. Disse omfatter dog Similac, Alimentum og EleCare (første tilbagekaldelse), derefter Similac PM 60/40 (anden tilbagekaldelse).

Disse massive tilbagekaldelser forværrede formelmanglen i USA, som begyndte med forsyningskædeproblemer.

Hvilken formel er blevet tilbagekaldt i 2022?

Genkald fra hjertet

Opdatering: 12. december 2022

Babyernæringsfirma ByHeart tilbagekaldte frivilligt fem batches af Whole Nutrition Infant Formula den 11. december 2022 på grund af mulig krydskontaminering med Cronobacter sakazakii . Infektioner er sjældne, men kan være dødelige for spædbørn.

Klar-til-føde flydende produkter tilbagekaldt på grund af bekymringer om flaskehætte

Opdatering: 16. oktober 2022

I midten af oktober 2022 tilbagekaldte Abbott Nutrition frivilligt nogle partier af flydende fodringsklare produkter (2 fl oz eller 59 ml flasker) på grund af muligvis forkert forseglede flaskehætter, hvilket kan resultere i fordærv. (2)

Ifølge Abbott kan indtagelse af disse fordærvede produkter forårsage diarré, opkastning og andre gastrointestinale symptomer. (2)

De berørte produkter blev fremstillet af Abbotts anlæg i Columbus, Ohio. Berørte mærker, der er klar til at fodre: (2)

Similac 360 Total Care Sensitive
Similac 360 Total Care
Similac Pro-Total Comfort
Similac trin 1
Similac Special Care 24
Similac NeoSure
Similac vand (steriliseret)
Pedialyte elektrolytopløsning

Disse drikkeklare flasker blev distribueret til nogle detailhandlere, distributører, hospitaler og lægekontorer i disse områder: (2)

OS
Puerto Rico
Canada
Panama
Jamaica
Colombia
Curacao
Barbados
Dominikanske republik
Trinidad og Tobago
Sankt Thomas
St Croix
Haiti

ADVARSEL: Giv ikke din baby nogen af disse tilbagekaldte produkter, der er klar til at fodre.

Abbott Nutrition forklarede, at kun en lille procentdel af deres produkter er inkluderet i denne tilbagekaldelse. (Læs vores Similac tilbagekaldelsesartikel for den komplette liste over berørte partier)

Kontakt Abbott Nutrition for mere information:

USA: 1-800-986-8540
Puerto Rico: +1 787-622-5454

Similac, Alimentum og Elecare

Udover at Similac Alimentum blev tilbagekaldt i februar 2022, omfattede denne tilbagekaldelse som nævnt ovenfor også Elecare og andre Similac-pulverformede modermælkserstatninger.

De tilbagekaldes af samme grund: muligt Cronobacter sakazakii og Salmonella bakterieforurening.

Angel Formel

I januar 2022 tilbagekaldte FDA Healthy Beauty Angel Formel af Moor Herbs for manglende opfyldelse af FDA-kravene. For eksempel overskred produkterne de maksimalt tilladte niveauer for jern, kalium og natrium. (58)

Referencer

(1) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-consumers-not-use-certain-powdered-infant-formula-produced-abbott-nutritions-facility

(2) https://www.similacrecall.com/us/da/home.html

(3) https://www.cdc.gov/cronobacter/infection-and-infants.html

(4) https://www.cdc.gov/salmonella/index.html

(5) https://www.aappublications.org/content/27/9/2006229

(6) https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/fda-food-safety-chief-yiannas-resigns-after-formula-recall-1

(7) https://nypost.com/2023/01/23/justice-department-investigates-abbott-baby-formula-plant/

(8) https://www.cnbc.com/2022/12/01/reckitt-expects-us-infant-formula-shortage-until-spring.html

(9) https://edition.cnn.com/2022/07/09/health/abbott-formula-plant-reopens/index.html

(10) https://www.reuters.com/world/us/fda-allow-global-baby-formula-makers-sell-us-past-shortages-2022-07-06/

(11) https://www.independent.co.uk/news/world/americas/baby-formula-death-fda-investigation-abbott-latest-b2107345.html

(12) https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/06/22/president-biden-announces-tenth-operation-fly-formula-mission/

(13) https://www.thestar.com/local-burlington/news/2022/06/19/do-not-consume-recalled-baby-formula-sold-by-mistake-by-shoppers-drug-mart -udløser-ny-advarsel-til-forældre-og-købere-om-potentiel-salmonella-forgiftning.html

(14) https://www.abbott.com/corpnewsroom/nutrition-health-and-wellness/abbott-update-on-powder-formula-recall.html

(15) https://abc7.com/baby-formula-shipment-los-angeles-operation-fly/11955694/

(16) https://www.wnky.com/operation-fly-formula-carries-44000-pounds-of-formula-to-louisville/

(17) https://www.msn.com/en-us/news/us/19-million-bottles-worth-of-baby-formula-set-to-arrive-next-month/ar-AAYCmd6

(18) https://efoodalert.com/2022/06/08/nine-baby-deaths-reported-to-fda-during-abbott-nutrition-investigation/

(19) https://www.fox13news.com/news/abbotts-baby-formula-plant-reopens-how-long-before-parents-see-more-supply

(20) https://www.fox5ny.com/news/baby-formula-shortage-out-of-stock-rates

(21) https://www.businessinsider.com/baby-formula-shortage-us-operation-fly-formula-royal-family-2022-5

(22) https://www.theguardian.com/australia-news/2022/may/29/australian-company-to-ship-baby-formula-to-shortage-hit-us

(23) https://www.cbsnews.com/news/baby-formula-shortage-2022-states/

(24) https://thenevadaindependent.com/article/nevada-among-hardest-hit-by-baby-formula-shortage-parents-count-on-community

(25) https://www.npr.org/2022/05/18/1099937734/biden-invokes-defense-production-act-for-baby-formula-shortage

(26) https://apnews.com/article/biden-health-indianapolis-00f39fd46778ecdd543c22f3630d79ba

(27) https://www.cnn.com/2022/05/22/politics/baby-formula-us-military-aircraft/index.html

(28) https://www.fox13news.com/news/nestle-flies-baby-formula-us-shortage

(29) https://www.cbsnews.com/news/baby-formula-shortage-house-passes-bills/

(30) https://www.washingtonpost.com/politics/2022/05/19/republicans-baby-formula/

(31) https://www.nytimes.com/2022/05/19/health/baby-formula-fda-robert-califf.html

(32) https://apnews.com/article/biden-covid-politics-science-e4aef87dfb74039f1612ca5279e85227

(33) https://www.afdo.org/wp-content/uploads/2022/04/FDA-Letter-FINAL.pdf

(34) https://www.reuters.com/business/retail-consumer/exclusive-french-baby-formula-maker-danone-sharply-ramps-up-us-shipments-2022-05-20/

(35) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-provides-new-updates-activities-mitigate-infant-formula-supply-challenges-abbott-nutrition

(36) https://www.cnn.com/2022/05/16/health/abbott-formula-shortage/index.html

(37) https://www.foodsafetynews.com/2022/05/infant-formula-producer-says-it-will-reopen-manufacturing-facility-if-court-oks-consent-decree/

(38) https://www.washingtonpost.com/opinions/2022/05/21/abbott-ceo-robert-ford-formula-elevil/

(39) https://www.theguardian.com/environment/2022/may/20/abbott-baby-formula-shareholder-profits

(40) https://www.newsweek.com/nancy-pelosi-opens-door-criminal-charges-over-baby-formula-shortage-1707575

(41) https://www.cnn.com/2022/05/18/health/memphis-children-hospitalized-formula-shortage/index.html

(42) https://www.ajc.com/news/atlanta-news/some-children-hospitalized-in-georgia-due-to-baby-formula-shortage/Y3VOBHUA4BFSPCOXZLV2C4NLLU/

(43) https://www.tmj4.com/news/i-team/babies-hospitalized-at-childrens-wisconsin-during-formula-shortage

(44) https://www.cnbc.com/2022/05/18/baby-formula-shortage-is-bringing-out-scammers-ftc-warns.html

(45) https://healthychildren.org/English/tips-tools/ask-the-pediatrician/Pages/Are-there-shortages-of-infant-formula-due-to-COVID-19.aspx

(46) https://wwmt.com/news/local/recommended-of-babies-cows-milk-dropped-6-months-amid-formula-shortage-baby-sturgis-abbott-fda-aap-american-academy -pædiatri

(47) https://www.businessinsider.com/harmful-homemade-baby-formula-recipes-viral-social-media-2022-5

(48) https://www.factcheck.org/2022/05/post-misleadingly-blames-shipments-to-ukraine-for-baby-formula-shortage-in-u-s/

(49) https://abbott.mediaroom.com/2022-04-29-Abbott-to-Release-Metabolic-Nutrition-Formulas

(50) https://delauro.house.gov/media-center/press-releases/icymi-delauro-shares-whistleblower-report-contaminated-infant-formula

(51) https://www.businessinsider.com/whistleblower-told-fda-infant-formula-plant-before-2-babies-died-2022-4

(52) https://www.cnn.com/2022/04/28/health/baby-formula-whistleblower/index.html

(53) https://www.abbott.com/corpnewsroom/nutrition-health-and-wellness/abbott-statement-on-complaint-by-former-employee.html

(54) https://abcnews.go.com/Health/wireStory/fda-details-problems-plant-recalled-baby-formula-83608810

(55) https://www.usnews.com/news/business/articles/2022-03-22/fda-details-problems-at-plant-behind-recalled-baby-formula

(56) https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/fda-investigation-cronobacter-infections-powdered-infant-formula-february-2022

(57) https://www.consumerreports.org/baby-formula/fda-failed-to-act-before-infant-formula-recall-a1963857913/

(58) https://wgntv.com/news/recalls/infant-formula-recalled-nationwide-for-possible-health-risks/

Del Med Dine Venner: